Чистые помещения

Компания «ЛИСТЕР» на протяжении длительного времени осуществляет проектирование, поставку, монтаж и сервисное обслуживание комплексов «чистых помещений» для лечебных учреждений, медицинских и научно – медицинских центров.

---

---

Технология «чистых помещений» в медицине применяется в операционных блоках, отделениях реанимации и интенсивной терапии, лабораториях – отделениях IVF (ЭКО), ожоговых центрах, ПЦР лабораториях и т.д. Основной задачей систем «чистых помещений» в медицине, является максимальное снижение КОЕ (колониеобразующих единиц) в воздухе, при этом максимальное число КОЕ должно поддерживаться в заданных пределах.

Использование «чистых помещений» в деятельности современного лечебного учреждения является надежным средством профилактики внутрибольничных инфекций и послеоперационных, септических осложнений.

В организации лечебного процесса, фармацевтического производства, научно-медицинских исследований важным фактором является среда, в которой пребывают пациенты и медицинский персонал. При лечении, операциях, послеоперационном уходе, а также при производстве и разработке лекарственных препаратов проектирование и строительство чистых помещений стало одним из самых эффективных решений в обеспечении надлежащей стерильности окружающего воздушного пространства.

В палатах, в исследовательских, диагностических, фармацевтических кабинетах при помощи систем вентиляции и ограждающих конструкций создаются специальные условия для стабилизации параметров воздуха и поддержания их в диапазоне регламентированных нормативов. Чистые помещения под ключ разрабатываются в точном соответствии с европейскими Правилами GMP и российскими нормативными документами.

Правила предусматривают, что в медицинских помещениях концентрация пыли, химических паров, микроорганизмов, в том числе патологических, не должна превышать определенного предела. Контроль параметров загрязнения, а также давления, влажности, температуры внутри чистого помещения осуществляет комплекс инженерных систем, разработанных специальным образом. Благодаря особым технологиям строительство чистых помещений решает одновременно несколько важных задач:

• контролируется концентрация в воздухе опасных микроорганизмов, аэрозольных частиц;
• снижается вероятность заражения пациентов различными инфекциями после операции, родов, сложного терапевтического лечения;
• необходимые гигиенические параметры поддерживаются безопасными для человека методами;
• одновременно решается вопрос с освещением, влажностью, давлением, температурой.

Влажная уборка, озонирование, ультрафиолетовое облучение не обладают должной эффективностью и в полной мере не решают задачи стерильности в комнатах лечебного назначения, в то время как чистые помещения, выполненные под ключ, обеспечивают стабильное состояние воздушного пространства.

Технология чистых помещений основана на поддержании воздуха в диапазоне безопасных для ослабленного организма параметров. Достигается это при помощи потока воздуха, который вытесняет исходящие от пациентов и медицинского персонала загрязнения в виде пыли и микрочастиц.

При проектировании и строительстве чистого помещения учитывается его конкретное целевое и функциональное назначение. Конструктивные особенности зависят от габаритов планируемого к установке медицинского и вентиляционного оборудования. Базовыми составляющими, без которых помещения не могут полноценно функционировать и не считаются чистыми с точки зрения медицинских требований, являются следующие факторы:

• обеспечение герметизации;
• установка вентиляционных, очистных и воздушно-распределительных систем;
• организация систем контроля и поддержания микроклимата на требуемом уровне.

При организации чистых помещений под ключ установка вышеперечисленных систем осуществляется комплексно. Базовые системы обеспечивают передвижение воздушных потоков из помещений с более высокими условиями стерильности в смежные палаты и кабинеты или, наоборот, блокируют воздухообмен, в зависимости от решаемых задач.

Система обеспечения должных параметров воздуха включает установку:

• вытяжной, приточной, рециркуляционной вентиляции;
• воздухозаборного оборудования;
• распределительных, воздухорегулирующих устройств;
• контролирующей автоматики.

Строительство эффективных чистых помещений не обходится без воздушных шлюзов, передаточных окон, систем фильтро-вентиляторного модульного оборудования и управления.

Конструкция также имеет свои базовые элементы:

• ограждающие стеновые панели — могут быть глухими, остекленными, с каркасом, дверями и окнами;
• герметичные потолки с элементами встроенной светотехники;
• напольное покрытие с антистатическим эффектом.

Чистые помещения под ключ разрабатываются с учетом их назначения. Для производства фармацевтических препаратов в комплексе с базовым оборудованием могут понадобиться ламинированные шкафы, укрытия, оборудование для водоподготовки, AHU системы и прочие дополнительные приспособления.

В фармакологии комплекс вентиляционных систем в сочетании с конструктивными особенностями помещений позволяет оградить цеха, где производятся лекарственные препараты, от таких источников загрязнения, как биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения.

В зависимости от класса чистоты помещения оборудуются по-разному. Самые высокие требования к стерильности предъявляются к хирургическим блокам, реанимационным палатам, родовым отделениям, палатам интенсивной терапии.

Наилучший результат достигается тогда, когда чистые помещения выполняются под ключ. В этом случае при проектировании учитываются малейшие детали, на должном уровне обеспечивается герметизация, исключается вероятность проникновения в стерильное помещение загрязненного воздуха. На основе базовых элементов создаются разновидности модульных систем и конструкций с ламинарным воздушным потоком:

• для процедурных, перевязочных, наркозных, предоперационных кабинетов;
• для палат, содержащих имуннодепрессивных пациентов, больных лейкозом;
• для отделений по уходу и восстановлению пациентов после операций на косном мозге;
• для ожоговых отделений и боксов для трансплантации органов.

Строительство и проектирование чистых помещений осуществляется на основании генерального плана, с учетом размеров и исходной планировки. Разрабатываются как большие полноценные комплексы, так и локальные рабочие места и зоны, индивидуальные ламинарные шкафы, вспомогательные помещения.

Чистым помещением или чистой комнатой называется помещение, в котором счётная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживаются в определённых пределах. Под частицей понимают твердый, жидкий или многофазный объект или микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматривают частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5,0 мкм. Ключевым фактором является то, что чистые помещения характеризуются именно счётной концентрацией частиц, то есть числом частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определённую величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т. д.). Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнения в воздухе. Отсюда вытекают особенности поддержания и определения показателей чистоты, специфические требования к контрольным приборам, счетчикам частиц в воздухе и пр.

---

В медицинских учреждениях чистые помещения необходимы в операционном блоке, палате реанимации и родильном отделении.

---

Основной задачей чистого помещения является снижение риска развития постоперационных инфекционных осложнений, профилактика развития внутрибольничной инфекции.

Создание чистых помещений регулируется Правилами производства лекарственных средств Европейского союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), так называемыми Правилами GMP, или аналогичным российским нормативным документом «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», введенным в действие приказом Минпромторга №916.

Правила GMP направлены на предупреждение условий, которые могут привести к выпуску недоброкачественной продукции и содержат требования к зданиям, оборудованию и персоналу, правильному построению технологического процесса производства, подготовке персонала, контролю, отчетности, валидации производства.

Известно, что длительное нахождение больных в обычных хирургических и терапевтических стационарах становится опасным для них. Через короткое время нахождения в больнице они становятся бациллоносителями так называемых госпитальных штаммов и переносчиками возбудителей различных инфекций. Это относится и к персоналу медицинских учреждений.

Особую опасность представляют специфические «больничные штаммы», устойчивые к антибиотикам и не встречающиеся в быту.

Такие методы профилактики и лечения инфекций как антибиотики, иммунные и гормональные препараты, различные сыворотки, влажная уборка помещений с антисептическими растворами, ультрафиолетовое облучение и пр. не дают должного эффекта. Некоторые из них, например, чрезмерное озонирование с помощью «ламп Чижевского», опасны для человека.

Высокая эффективность этого принципа была экспериментально показана в 1960 г. в Англии проф. Дж. Чарнлеем на операциях с искусственными тазобед- ренными суставами. Отправной точкой исследования явился высокий процент послеоперационного сепсиса – 9%. Из-за этого приходилось идти на удаление искусственного сустава. Проф. Чарнлеи предположил, что, возможно, инфекция вызывается находящимися в воздухе бактериями. Для борьбы с ними в 1961 г. была оборудована стерильная операционная зона площадью (2 х 2) м с вертикальным потоком воздуха, имеющим скорость 0,3 м/с. Это привело к снижению послеоперационного сепсиса с 9% до 1,3%.

В дальнейшем была развита техника чистых операционных и одежда для медперсонала, защищающая больного и окружающее пространство от выделяемых им загрязнений.

Чистые помещения включают в себя следующие базовые элементы:

• ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые панели, двери, окна);
• герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми светильниками; антистатические полы;
• систему подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиляционные установки, устройства забора воздуха, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура, элементы автоматики и др.);
• систему управления инженерными системами чистых помещений;
• воздушные шлюзы;
• передаточные окна;
• фильтро-вентиляторные модули для создания чистых зон внутри чистых помещений.

В медицине на основе предлагаемых базовых элементов создаются:

• модульные установки для очистки и обеззараживания воздуха в малых чистых помещениях (процедурные, перевязочные, предоперационные, наркозные) 
• асептические палаты с ламинарным потоком воздуха для лечения больных с имуннодепрессивными состояниями, для интенсивной терапии лейкозов, ухода за больными после трансплантации костного мозга, ухода за больными с обширными ожогами.
• асептические операционные с ламинарным потоком воздуха для создания воздушной среды с низким уровнем микробной загрязненности в зоне открытой раны при проведении хирургических операций.
• асептические реанимационные залы и палаты интенсивной терапии больных, перенесших сложные хирургические вмешательства, недоношенных и травмированных при родах детей, ожоговых больных и т. п.
• комплексы чистых производственных помещений;
• локальные чистые рабочие места и чистые зоны;
• вспомогательные чистые помещения (гардеробные, моечные, стерилизационные, коридоры и т. п.).
• стерильные ламинарные шкафы, являющиеся индивидуальными защитными рабочими местами при работе с продуктами, которые в той или иной степени опасны для человека и окружающей среды или сами требуют защиты от воздействия окружающей среды.

---

Проектирование чистых помещений

---

Состояние атмосферы внутри лечебных и фармацевтических объектов регламентируется специальными требованиями GMP и рядом других нормативных документов. Исходя из специализации конкретных отделений, боксов, блоков, зон, участков, медицинским помещениям присваивается конкретный класс чистоты, который характеризуется определенными параметрами температуры, влажности, давления, числа микроорганизмов и бактерий на единицу площади.

Проектирование чистых помещений осуществляется с той целью, чтобы иметь возможность контролировать утвержденные нормативные параметры, мониторить степень воздушного загрязнения, создавать и поддерживать на объекте или в отдельной его зоне необходимый уровень стерильности.

Задачи проектирования

Для медицинской отрасли строительство чистых помещений играет важную роль. Их функциональное назначение состоит в обеспечении условий для создания благоприятной (незараженной микробами), гигиенически стерильной атмосферы, в которой лечение и восстановление здоровья пациентов проходит без рисков инфицирования опасными бактериями.

Исходя из назначения, проектирование и строительство чистых помещений решает ряд ценных для медицины задач:

На объекте создается воздушная среда определенной степени стерильности.

Пациенты, персонал, оборудование, весь инвентарь, препараты защищаются от механических и бактериологических загрязнений.

Обеспечивается непрерывный мониторинг, контроль над состоянием атмосферы в чистых зонах и помещениях.

Все процессы по организации чистоты в лечебных, операционных, технологических, фармацевтических отделах осуществляются автоматически.

 
Этапы проектирования

Полный проект чистого специализированного помещения включает много объемных ключевых разделов. Соответственно, проектирование можно разделить на следующие этапы:

• технико-экономического обоснование с детальным концептуальным планированием;
• инвестиционное планирование (обоснование);
• разработки ПСД в стадии П;
• аттестации на всех стадиях проекта;
• разработки ПСД в стадии Р.
• Весь пакет проектных документов включает в себя комплекс чертежей и пояснительную записку. В состав проектно-сметной документации, помимо архитектурно-планировочных, конструкторских решений, входят проекты систем электроснабжения, холодоснабжения, вентиляции, водоснабжения, газоснабжения, пожаротушения. Этапы проектирования включают разделы с разработкой систем видеонаблюдения, диспетчеризации, автоматизации и другие технологические решения.

Состав работ

  При проектировании чистых помещений выполняются следующие виды работ:

• разрабатываются архитектурно-планировочные решения, в том числе определяются зоны с разными классами чистоты;
• вычисляются необходимые параметры для создания однонаправленного (ламинарного) потока воздуха;
• система вентиляции и кондиционирования разрабатывается таким образом, чтобы обеспечить баланс воздухообмена между помещениями;
• определяется необходимость и расстановка фильтров HEPA и ULPA, а также элементов многоступенчатой фильтрации;
• учитывается необходимость образования перепадов давления;
• разрабатываются проектно-конструкторские решения;
• подбираются эффективные строительные материалы и оборудование;
• обустраиваются автоматические системы управления, охлаждения в соответствии с протоколом чистоты;
• осуществляется обустройство систем кондиционирования, вентиляции, обеспечения температурного режима,увлажнения, давления.

При монтаже чистых помещений в обязательном порядке соблюдаются следующие основные правила:

• Наружной признается территория за границами медицинского учреждения.
• Применяется принцип рециркуляции воздуха, повторного использования энергии в сочетании с локальными очистными приборами и приспособлениями.
• Технологическое оборудование встраивается таким образом, что в рабочей области чистого помещения имеется доступ лишь к лицевой части панели управления.
• Применяются только те инженерные системы и оборудование, которые полностью отвечают требуемым нормативам.
• Монтаж зональных чистых помещений с неодинаковой классификацией по чистоте осуществляется с учетом планируемого движения персонала, медицинских продуктов и других значимых факторов.
• Проектируются аварийные выходы и другие элементы для обеспечения безопасности.
• Проектные решения содержат помещения для персонала, стерилизационные комнаты и другие вспомогательные участки.
• Учитывается способ и порядок пропуска персонала и пациентов на территорию чистого помещения.
• Для минимизации влияния человеческого фактора проектирование, строительство и монтаж чистых помещений производится с учетом возможных погрешностей, просчетов, ошибок персонала.

Порядок проведения монтажных работ

---

Монтаж чистых помещений состоит из нескольких подготовительных этапов:

• На полу делается разметка, исходя из плана строительства.
• То же самое выполняется на потолке, используя лазерный уровень или цветные строительные шнурки для нанесения цветных разметок.
• Определяются места креплений, опорных конструкций для установки стеновых панелей.
• Непосредственно монтаж и сборка чистых помещений осуществляется в такой последовательности:
• На поверхности пола крепятся опорные балки, на плитах перекрытия закрепляются закладные детали и специальные шпильки, на которых затем закрепляется каркас потолка.
• Конструкция потолочного каркаса собирается на полу и в готовом виде закрепляется при помощи соединительных деталей.
• После закрепления каркаса по углам, проверяется его соосность по отношению к опорным балкам.
• Устанавливаются и укрепляются профили, предназначенные для соединения потолочных, стеновых панелей и капитальных стен.
• Отдельно к плитам перекрытия крепятся особо тяжелые технологические элементы.
• Монтируются стеновые и потолочные панели, воздухораспределители, осветительное и другое оборудование, дверные, оконные коробки.
• Проводка соединяется в единую цепь, устанавливается сигнализация, все электрические приборы, датчики.
• Завершающим этапом являются отделочные работы и монтаж напольного покрытия.